Welke klinische gegevens worden verzameld?

Uiteraard zijn dit gegevens als leeftijd en geslacht, maar ook gegevens over:

1. de tumor
2. het beeldvormend onderzoek, zoals röntgenfoto's en CT's
3. de uitslagen van het laboratorium
4. behandelgegevens en informatie over het effect van behandelingen. Hierbij kunt u denken aan effecten zoals eventuele complicaties en bijwerkingen

Doet mijn ziekenhuis mee aan PACAP?

Dit kunt u nakijken bij de lijst van deelnemende centra

Mijn ziekenhuis komt niet voor op de lijst. Is het voor mij toch mogelijk om mee te doen?

In dat geval kunt u helaas niet meedoen. Deelname kan alleen als u onder behandeling staat van een arts in één van de deelnemende centra. Stel dat u later voor een deel van uw behandeling of vervolgbehandeling naar een ander ziekenhuis gaat dat wel deelneemt, kunt u dan alsnog toestemming geven.

Ik ben benieuwd hoe vaak ik een vragenlijst krijg als ik deelneem

De vragenlijsten zijn bedoeld om de kwaliteit van leven in kaart te brengen. Deze worden dan ook op verschillende momenten uitgestuurd:

• Direct na uw toestemming voor deelname aan de studie
• Na 3 maanden
• Na 6 maanden
• Na 9 maanden
• Na 1 jaar
• Na 1,5 jaar
• Na 2 jaar
• Vervolgens jaarlijks
  

Hoe weet ik of mijn privacy gewaarborgd is?

We slaan uw gegevens op onder een uniek studienummer. De enige mensen die weten welke patiënt hoort bij een studienummer is een zeer selecte groep professionals (medewerkers van het onderzoeksproject en controleurs).

Kan ik mijn behandeling beïnvloeden door deel te nemen?

Deelname aan het PACAP-project heeft geen invloed op uw behandeling. Het is een zogenaamde observationele studie. Dit betekent dat de patiënt-behandelcombinatie en het resultaat daarvan alleen wordt bekeken.

Krijg ik informatie over de resultaten van het onderzoek?

De enige onderzoeksresultaten die in principe worden gepubliceerd, staan in wetenschappelijke vakbladen. Op deze website houden we u op de hoogte van eventuele publicaties. Overigens rapporteren we alleen over groepen en niet over individuele patiënten. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u geïnformeerd wil worden indien er in uw afgestane materiaal genetische varianten worden vastgesteld die voor u van belang zijn. In sommige ziekenhuizen is de afspraak dat u alleen kunt deelnemen aan de verzameling van lichaamsmateriaal indien u ook geïnformeerd wilt worden over uitkomsten die mogelijk voor u of uw familieleden van belang kunnen zijn. In andere ziekenhuizen kunt u zelf aangeven op het toestemmingsformulier of u deze informatie wilt ontvangen of niet.

Ik word doorgestuurd naar een ander ziekenhuis. Worden daar ook klinische gegevens verzameld?

Ja, alle ziekenhuizen waar u onder behandeling bent, verzamelen klinische gegevens. Daar hoeft u dus niets voor te doen.

Kan ik wel meedoen als ik al meedoe aan een andere studie?

Deelname aan andere studies is voor het PACAP-project geen probleem. Dat kan dus.

Nu wil ik misschien wel deelnemen, maar kan ik mij op een later moment nog bedenken?

U kunt van mening veranderen. Daarom kunt u wanneer dan ook uw toestemming intrekken. Een reden opgeven is niet nodig.

Welk materiaal wordt er verzameld?

Als het ziekenhuis meedoet aan het verzamelen van lichaamsmaterialen, kunnen bij u onderstaande lichaamsmaterialen worden afgenomen voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Deze lichaamsmaterialen worden alleen verzameld indien u hier het toestemmingsformulier voor heeft getekend.

• Tijdens uw bezoek aan het ziekenhuis wordt mogelijk weefsel van de alvleesklier bij u afgenomen bij een noodzakelijk onderzoek of tijdens een geplande operatie. Een gedeelte van dit alvleesklierweefsel wordt gebruikt om een diagnose te kunnen stellen. Het overgebleven alvleesklierweefsel ('restweefsel') willen wij bewaren en gebruiken voor onderzoek

• Tijdens de reguliere bloedafnames op de polikliniek voor en na de operatie worden er 2 of 3 extra buisjes bloed van ongeveer 10 ml afgenomen

• Indien dit tijdens de ingreep technisch mogelijk is, kan er een kleine hoeveelheid (0,5 ml) vocht afgenomen uit de alvleesklier of een holte in de alvleesklier die is gevuld met vocht ('cyste') worden afgenomen.

Kan een patiënt tegelijkertijd meedoen aan 2 studies?

Dat kan. Patiënten kunnen naast PACAP ook deelnemen aan een andere observationele of interventionele studie.

Wat wordt van mij verwacht als ik deelneem?

Patiënten moeten voor deelname worden gevraagd en geïnformeerd. Het is verplicht de (aanmeld)gegevens te registreren in een web-based aanmeldapplicatie. Indien de patiënt toestemming heeft gegeven voor het opslaan van weefsel, moeten bloed- en weefsel afname worden geregeld conform de afspraken hierover in uw ziekenhuis. De gegevens worden vervolgens door het studieteam opgevraagd uit de Nederlandse Kankerregistratie (NKR) en de Dutch Pancreatic Cancer Audit. De vragenlijsten worden met Profiel uitgestuurd. Dat wordt allemaal voor u geregeld.

Kan een patiënt zonder mijn weten worden gevraagd voor een cmRCT-studie?

Dit is niet mogelijk. Omdat voor een cmRCT-studie een separaat studieprotocol met METC-goedkeuring nodig is, bent u altijd op de hoogte als een cmRCT-studie loopt in uw centrum.

Is voor mij inzichtelijk welke patiënten er uit mijn centrum toestemming hebben gegeven voor deelname?

De gegevens van uw eigen patiënten kunt u inzien in de webbased aanmeldapplicatie. De patiënten van andere centra zijn voor u niet inzichtelijk.

Kan ik zelf een voorstel voor een wetenschappelijke studie doen?

Ja, dat kan. Via de wetenschappelijke commissie van de DPCG kan elk deelnemend centrum een aanvraag voor retrospectief onderzoek doen. De werkwijze staat beschreven op de website van de DPCG. Aanvragen voor prospectief onderzoek verlopen via de plenaire DPCG-vergadering.

Kan iedereen de gegevens opvragen?

Iedere wetenschapper kan gegevens voor wetenschappelijk onderzoek opvragen. Voor het leveren van de gegevens wordt onder andere nagegaan of het onderzoeksvoorstel van voldoende kwaliteit is. Verder wordt bepaald of met de gegevens de vraag redelijkerwijs is te beantwoorden en of er niet al eenzelfde onderzoek loopt. Verder wordt bepaald of de privacy van patiënten en centra voldoende is gewaarborgd. U kunt de gegevens van uw eigen centrum altijd opvragen.

Is het studieprotocol getoetst door een METC?

Ja, het studieprotocol is goedgekeurd door de METC van het AMC Amsterdam. De biobank (verzameling van lichaamsmaterialen) is goedgekeurd door de Biobank Toetsingscommissie (BTC) van het AMC Amsterdam.

Mijn centrum heeft geen eigen pathologielaboratorium, kunnen wij toch meedoen?

Ja, het al dan niet (kunnen) meedoen aan het biobankgedeelte is geen belemmering om deel te kunnen nemen aan PACAP.

Heeft het meerwaarde om patiënten die al begonnen zijn met hun therapie te vragen voor deelname?

Ja, ook patiënten die al gestart zijn met hun behandeling kunnen gevraagd worden. Biobanking is op dat moment over het algemeen niet meer mogelijk, maar de klinische gegevens zijn op te vragen.